CE-Markering

De CE-markering is een verplichte markering voor producten in de Europese Unie. Het toont aan dat het product aan de gestelde veiligheids- en milieueisen voldoet. Deze markering kan worden verkregen bij een zogenaamde 'notified body.' Die zijn er tientallen door de Europese Unie en de ondernemer mag zelf kiezen door welke notified body hij zijn product laat keuren.

Voor medische producten is de volgende classificatie van toepassing:

I - Laag risico

IIa - Matig risico

IIb - Hoog risico

III - Kritiek risico

De manier waarop besloten wordt in welke klasse een product valt is als volgt:

Figuur 1 CE-qualificatie

Invasive wil in dit geval zeggen dat het product het lichaam van de uiteindelijke cliënt binnengaat. Dat is voor de helm niet van toepassing, dus deze valt in klasse I.